5️⃣ От «чудесных лекарств» и катастрофы до стандарта: 60-летняя история GMP (о надлежащем качестве лекарственных средств

5️⃣ От «чудесных лекарств» и катастрофы до стандарта: 60-летняя история GMP (о надлежащем качестве лекарственных средств)

Фармацевтические вспомогательные вещества — инертные ингредиенты, добавляемые в лекарственные средства для повышения стабильности, биодоступности, технологичности производства и терапевтической активности.
Вспомогательные вещества могут составлять до 90% состава лекарственного препарата.

Эти ингредиенты играют незаменимую роль в производстве твердых лекарственных форм (ЛФ). Они обеспечивают однородность веса, однородность дозировки и возможность производства в больших количествах.
Рост рынка вспомогательных веществ фармацевтического качества обусловлен увеличением спроса на биопрепараты, специализированные лекарства и передовые фармацевтические препараты, требующие высокоэффективных вспомогательных веществ.

Фармацевтические вспомогательные вещества — инертные ингредиенты, добавляемые в лекарственные средства для повышения стабильности, биодоступности, технологичности производства и терапевтической активности.
Вспомогательные вещества могут составлять до 90% состава лекарственного препарата.

Эти ингредиенты играют незаменимую роль в производстве твердых лекарственных форм (ЛФ). Они обеспечивают однородность веса, однородность дозировки и возможность производства в больших количествах.
Рост рынка вспомогательных веществ фармацевтического качества обусловлен увеличением спроса на биопрепараты, специализированные лекарства и передовые фармацевтические препараты, требующие высокоэффективных вспомогательных веществ.

Если фармацевтические специалисты привыкли идентифицировать лекарственные средства по кодам АТХ и РУ, то для химиков более понятен код CAS (Chemical Abstracts Service).
Например, золедроновая кислота: код АТХ M05BA08, CAS 118072-93-8.

Американское химическое общество с 1907 года является наиболее полным хранилищем химических данных.
По коду CAS специалист может найти всю интересующую его информацию о субстанции (включая АФС, интермедиаты, вспомогательные вещества).
Регистрационные номера (CAS) включаются, в случае применимости, в частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения для предоставления пользователям удобного доступа к информации.

Фармакопея Евразийского экономического союза, устанавливающая предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС, гармонизирована с руководствами Международного совета по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и правилами надлежащих фармацевтических практик (GXP). Руководства ICH, посвященные качеству, представлены под индексами Q1-11, соответствуют правилам надлежащей производственной практики (GMP).
На сайте Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH) можно подробно рассмотреть, какие именно руководства в каких странах внедрены.

Обращает на себя внимание глобальный характер принятых правил, руководств, стандартов, инициированный в свое время экспортно ориентированными фармкомпаниями и, в то же время, стремление к локализации производства лекарств крупными участниками фармацевтического рынка.
Таким образом, строгие правила производства и регистрации лекарств обязывают всех производителей, в том числе локальных и воспроизведенных, выпускать продукцию надлежащего качества, удовлетворяющую ожиданиям потребителей и специалистов.

#исследования #лекарства #производители
Подпишись